A calibração de equipamentos é um processo fundamental para garantir a precisão e confiabilidade dos instrumentos de medição de temperatura na cadeia do frio.

A falta de calibração ou a calibração inadequada pode colocar em risco a saúde dos pacientes e gerar prejuízos financeiros e danos à reputação das empresas. Países de primeiro mundo estabeleceram normas e regulamentos específicos para a calibração de instrumentos na cadeia do frio, mas o Brasil embora ainda tem um caminho a percorrer para atingir os mesmos padrões e qualidade e segurança na calibração de equipamentos, já tem grandes parcerias formadas internacionalmente por meio dos “acordos de reconhecimento mútuo em acreditação”, dando validade aos certificados emitidos com seu selo (RBC) já em boa parte do planeta.

É importante que as empresas que trabalham com a cadeia do frio no Brasil sejam conscientes da importância da calibração e sigam as normas e regulamentos estabelecidos pela ANVISA e pelo INMETRO. Ademais, é fundamental contar com laboratórios de calibração confiáveis e com certificação internacional, que garantam a rastreabilidade dos padrões de referência utilizados na calibração dos equipamentos.

Para o controle efetivo das calibrações é necessário que sejam definidas previamente os seguintes pontos:

• Grandezas a serem calibradas;
• Pontos ou Faixas da(s) Grandeza(s) a serem calibrados;
• Desvio máximo do processo;
• Desvio máximo admissível por ponto ou faixa;
• Periodicidade de calibração.

A utilização de instrumentos sem calibração apropriada conforme citado acima, pode colocar em risco toda a cadeia e rastreabilidade dos processos envolvidos, podendo até mesmo causar impacto à saúde dos que necessitam dos produtos produzidos, armazenados e transportados, além de gerar prejuízos financeiros e danos à reputação das empresas envolvidas, que por sua vez podem responder judicialmente quanto aos danos causados. Neste contexto, é fundamental que as empresas que operam na cadeia do frio sigam as normas regulamentadoras e instruções normativas estabelecidas pelos órgãos competentes. Neste artigo, discutiremos a importância da calibração de instrumentos na cadeia do frio, os padrões e normas estabelecidos em países de primeiro mundo e as medidas necessárias para que o Brasil alcance esses mesmos padrões.

A Calibração consiste simplesmente na comparação da leitura do instrumento a ser calibrado com um a leitura de um instrumento Padrão, que deve ter referência rastreável a normas nacionais, a fim de detectar e corrigir desvios de medição.

NOTA:

A calibração por si só não significa que o valor medido por um instrumento devidamente calibrado seja uma leitura exata, já que a calibração é apenas o ato de se comparar o valor medido a um valor “real”. Com base nos dados informados nos Certificados de Calibração é possível identificar pontos extremamente importantes, como o “Erro” de leitura apresentado pelo instrumento em um determinado ponto ou faixa, assim como a “Incerteza de Medição” do processo calibração utilizado. Com os valores de Erro e Incertezas já identificados, é necessário então que seja verificado o “desvio máximo admissível por ponto ou faixa”, e avaliada a necessidade de uma eventual “Ajuste” ou “Correção de Erro de Leitura”, procedimento este que é considerado como uma “MANUTENÇÃO CORRETIVA” destinada a corrigir eventuais erros apresentados na calibração, tendendo a minimizar os erros encontrados até que seja alcançado os valores máximos admissíveis à cada processo no qual o instrumento em calibração será aplicado. Devido ao fato de que o ajuste seja considerado uma manutenção, nem todo laboratório de calibração irá ofertar este serviço e ainda poderão ser cobrados valores adicionais por este serviço, logo, devemos nos atentar a este ponto para que não tenhamos em mãos um instrumento calibrado, mas reprovado à sua destinação devido ao erro encontrado ser maior que o permitido.

Para garantir a efetividade da calibração de equipamentos na cadeia do frio, é essencial avaliar os certificados de calibração emitidos pelos laboratórios responsáveis pela calibração. É importante verificar se o certificado contém todas as informações necessárias, como a identificação do equipamento calibrado, a data da calibração, os procedimentos adotados e os resultados obtidos. Além disso, em processos que requerem maior precisão e confiabilidade, é importante que o certificado de calibração apresente um padrão de referência rastreável a normas internacionais reconhecidas, como as normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001.

CALIBRAÇÃO RASTREÁVEL VERSUS CALIBRAÇÃO RBC

A calibração RBC, ou “Acreditada”, é aquela que é reconhecida e regulamentada pelo INMETRO, além de outros órgãos internacionais. A sigla RBC significa “Rede Brasileira de Calibração”, cujo selo certifica que a calibração foi realizada em um dos laboratórios que integram essa rede. Quando um equipamento é calibrado neste processo, a rastreabilidade da medição e a comprovação dos métodos empregados são dispensados, uma vez realizadas as análises previstas por Normas como a ISO IEC 17025, são observadas pelo INMETRO.

Já a “Calibração Rastreada” trata-se de um processo não reconhecido pelo INMETRO e não dispõe do selo de “Acreditação”. Neste processo, a calibração rastreada emprega métodos de medição fechados elaborados internamente. Daí o sentido da palavra “rastreabilidade”, pois o laboratório torna-se obrigado a apresentar as evidências e parâmetros adotados na medição. Ainda assim, a calibração rastreada também deve observar normas de especificação muito claras (como a Norma NBR ISO 9001), bem como seus requisitos metrológicos e pode ser aceita em diversos processos que requerem menor precisão dos valores medidos.

Em países de primeiro mundo, a calibração de equipamentos é um processo bem estabelecido e regulamentado. Por exemplo, na União Europeia, a norma EN 12830 estabelece os requisitos de calibração para equipamentos de monitoramento de temperatura. Nos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration) tem orientações específicas sobre calibração de equipamentos na cadeia do frio. O Brasil tem por meio do INMETRO, parceria formada com diversos países, tornando as calibrações RBC aceitas em várias partes do mundo, mas ainda temos um longo caminho a percorrer para atingir os mesmos mais alto padrões de qualidade e segurança na calibração de equipamentos existentes no mundo, mas estamos no caminho certo.

Para garantir a eficácia da calibração de equipamentos na cadeia do frio no Brasil, existem normas e regulamentos específicos, como a RDC 430 da ANVISA, que estabelece requisitos para o controle de temperatura de medicamentos. Além disso, é importante contar com laboratórios de calibração acreditados pelo INMETRO, que asseguram a rastreabilidade dos padrões de referência.

O Inmetro é o único órgão acreditador do Sinmetro (Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial) , seguindo a tendência internacional atual de apenas um acreditador por país ou economia. O Inmetro é reconhecido internacionalmente como o organismo de acreditação brasileiro e baseia sua acreditação nas normas e guias da ABNT, Copant, Mercosul, dentre outras normas internacionais e nas orientações dos fóruns internacionais e regionais de acreditação.

SISTEMA DE ACREDITAÇÃO NO MUNDO

1. Atualmente 113 países têm organismos de acreditação;
2. No modelo americano a acreditação é uma atividade de livre iniciativa – vários acreditadores;
3. No modelo europeu é uma atividade de Estado prevista no Regulamento CE nº 765/2008;
4. No Brasil e, em muitos outros países, a autoridade do organismo de acreditação é oriunda do governo, como por exemplo, no México, no Canadá, países europeus, Japão, Índia, Rússia, África do Sul, etc.

ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO EM ACREDITAÇÃO

O objetivo é desenvolver uma rede global de laboratórios de ensaio, de calibração, de organismos de inspeção e de certificação acreditados, que são confiáveis para fornecer dados e resultados precisos, visando apoiar o comércio internacional através da remoção de barreiras técnicas.

COMO FUNCIONA?

• Os organismos de acreditação que são signatários dos acordos são avaliados periodicamente de acordo com a ISO/IEC 17011, para demonstrar sua competência.
• Os signatários por sua vez, avaliam e acreditam organismos de avaliação da conformidade, de acordo com a norma internacional relevante.
• Essas normas incluem laboratórios de calibração e ensaio (ISO/IEC 17025), laboratórios clínicos (ISO 15189), organismos de inspeção (ISO/IEC 17020) e de certificação (ISO/IEC 17021 e ISO/IEC 17065).
• Os organismos de acreditação que são signatários dos acordos concordam em aceitar os resultados uns dos outros.

Desta forma, os resultados dos organismos de avaliação da conformidade acreditados estão aptos a serem aceitos internacionalmente.

Dados da ANVISA mostram que em 2020 foram realizadas mais de 11 mil inspeções em empresas que trabalham com medicamentos e produtos para a saúde. Desse total, cerca de 38% das empresas apresentaram não conformidades relacionadas ao controle de temperatura, o que evidencia a importância de uma calibração adequada e regular dos equipamentos.

A avaliação cuidadosa dos certificados de calibração e a busca por laboratórios confiáveis são medidas fundamentais para garantir a efetividade da calibração. O investimento em tecnologia e em treinamento de pessoal também pode contribuir para aprimorar a gestão da cadeia do frio e reduzir o risco de não conformidades relacionadas ao controle de temperatura.